據中國醫藥報訊 石家莊四藥有限公司的大輸液設施距上次通過GMP認證已整整5年，該公司在日前進行的玻璃瓶輸液生產線改造過程中，在淘汰部分原有設備的基礎上，技術人員注重吸納既往經驗和引進先進的工藝設施，自覺將高新技術與環保、人性化的制藥理念相融會，實現了“綠色”清潔生產，從而保證了大輸液工藝技術的不斷完善與提高。

據該公司技術負責人介紹，在玻璃瓶洗瓶工序中，他們采用了新的超聲波清洗技術，其“空化”效應能夠在液體內部產生超過1000個大氣壓的瞬間高壓，連續不斷沖擊瓶體內表面，使瓶體內壁上的污垢迅速脫落，達到凈化目的，具有高效、無污染的特點；在空氣凈化系統中，萬級、十萬級潔凈區的送風均采用初、中、高效三級過濾，氣流組織采用上送下回的形式，保證了空氣凈化的效果。

不溶性微粒的含量控制屬于過濾技術中的難點和重點，為此，技術人員在過濾系統中的濃、稀配均采用新型濾芯串聯過濾技術，有效避免了不溶性微粒的引入。以10%葡萄糖注射液為例，目前該公司不溶性微粒的控制水平每毫升粒徑10微米的微粒一般超過4個，粒徑25微米的不超過0.0001個；直接接觸藥液的設備管路選用316L不銹鋼并進行U型設計，以達到耐腐蝕、易清洗、便于生產操作和維護保養的目的。

為有效避免人為因素造成的質量隱患，他們將可編程控制器（PLC）廣泛應用于輸液生產線中。可編程控制器是一種以微處理器為核心，把自動化技術、計算機技術和通訊技術融為一體的新興工業自動控制裝置。該公司的技術操作人員通過程序將指令輸入可擦寫的存儲器中，可編程控制器就能按新的指令完成“規定動作”。玻璃瓶輸液生產線配料、滅菌、灌裝、壓蓋、包裝各環節全部采用了可編程控制器，設備穩定性、運行效率十分顯著。從而使玻璃瓶輸液生產線從配料到洗灌封、滅菌、包裝、倉儲實現了全程自動化控制。

在倉儲物流改造中，他們建設了建筑面積6000平方米，貨位數達到12700個，自動周轉存放2000萬瓶輸液產品的醫藥自動物流中心。引進的日本全自動物流信息管理系統和設施，將生產線與存儲立體貨架對接，實現了藥品驗收、存儲、分揀、配送等物流環節的自動化和信息化，做到了真正意義上的先進先出。不僅節省用地，而且物流過程中最大限度減少人的接觸機會，全面保證了產品的質量。

該公司技術負責人強調，純化水的優劣最終影響輸液的品質。為此他們在制水生產中采用了過去離子交換柱等傳統水處理方法無法比擬的“雙級反滲透”制水新工藝。即以ESPA2超薄復合膜為過濾層的二級反滲透系統代替陰陽離子交換柱，不但去除了水中的膠體、有機物、細菌及病毒等，而且脫鹽率達98%以上，可制備出電導率<1微秒/厘米的優質純水。由于整個反滲透水處理系統全部采用膜分離技術，屬于物理脫鹽法，從而淘汰了使用化學藥劑或酸、堿做再生處理時造成的環境污染，具有自動化程度高、運行平穩、能耗小等特點。

另外，技術人員在對輸液滅菌控制系統進行升級時，針對滅菌工藝采用了自控高溫水淋浴方式滅菌，具有溫度均勻控制范圍寬、調控可靠等優點。并通過計算機控制實現F0值自動計算，對滅菌全過程進行監控。達到滅菌時間后，通過冷卻水間接冷卻噴淋水，對輸液進行強制降溫，使產品溫度降至60℃以下，能夠有效地防止產品因長期處于高溫狀態對其質量的影響。在工藝設計上采用最大量單柜滅菌設計，單柜滅菌能力達15000瓶。據統計，改造后的輸液制水系統、滅菌系統消耗同比下降了8.6%。