FDA稱須修改β2受體激動劑類抗哮喘藥說明書
前不久,美國食品藥品管理局(FDA)發布公眾健康忠告,稱FDA已要求相關廠商修改含有長效腎上腺素β2受體激動劑類藥品(LABAs)的說明書,增加新警示內容和用藥指導信息。
新的警示內容提示,LABAs作為長效支氣管擴張藥,可增加發生嚴重哮喘和死亡的幾率,應引起醫生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。當這一部位肌肉收縮時,就會產生喘息(支氣管痙攣)。盡管LABAs能減少哮喘的發生,但也可以加重哮喘的發作。
FDA就合理使用LABAs治療哮喘提出了4個指導意見:1.LABAs不能被作為治療哮喘的首選藥,只有在其他藥品(包括低劑量和中等劑量的皮質激素)不能控制哮喘癥狀時,才考慮與其他藥品一起使用。2.患者在未與醫生商量之前不要停止使用LABAs和其他抗哮喘藥,如需中斷治療應向醫生咨詢。3.患者喘息癥狀加重時,不要使用LABAs?;颊咴谑褂肔ABAs時出現嚴重喘息癥狀,應立即通知醫生。4.LABAs對突發喘息癥狀沒有減輕作用。患者在突發氣喘時,應該使用短效支氣管擴張藥。
FDA對產品說明書內容提出的這些修改建議可以解釋為:LABAs雖然會減少哮喘發作的次數,但增加了發生嚴重哮喘的幾率。在對哮喘藥進行的一項研究中發現,LABAs與常規抗哮喘藥聯合使用,和安慰劑與常規抗哮喘藥聯合使用相比,死亡人數增多,盡管死亡人數很少。
LABAs適用于哮喘癥狀的長期控制和預防;也用于成人和兒童因運動引起的喘息癥狀(支氣管痙攣)的預防,以及成人慢性阻塞性肺病引起的喘息(支氣管痙攣)癥狀的長期控制。此次FDA發布的警告只是針對LABAs用于哮喘癥狀的長期控制和預防;目前還沒有證據表明LABAs用于由運動引起的喘息癥狀或慢性阻塞性肺病是否也應引起相關注意。
被要求修改說明書的3個藥品分別是丙酸氟替卡松+沙美特羅吸入粉末(Adv-air Diskus)、延胡索酸福莫特羅吸入粉末(Foradil Aerolizer)和昔萘酸沙美特羅吸入粉末(Serevent Diskus)。
在FDA發表聲明后,葛蘭素史克公司發表聲明,不同意FDA提出的對說明書的修改建議。該公司認為這些修改有悖于美國國立衛生院制定的治療指南以及哮喘治療的標準,并且相信目前的說明書中已包含了必要的安全性信息,可以指導醫生正確使用這些藥品。該公司稱將加強與FDA的溝通,解決雙方在看法上的分歧。
另悉,加拿大衛生部已要求LABAs與適量的吸入性皮質激素聯合使用。英國藥品和健康產品管理局也建議患者使用LABAs時應同時使用吸入性皮質激素,并在用藥的頭幾個月密切觀察治療效果。
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我國批準進口注冊的LABAs有:葛蘭素史克公司的沙美特羅,商品名:舒利迭、施立穩(未在我國上市);阿斯利康公司的福莫特羅,商品名:奧克斯都保;山之內制藥株式會社的福莫特羅,商品名:安通克;Draco Lakemedel公司的福莫特羅,商品名:信必克都保。國產類似品種也有批準。