今年的流感問題受到公眾的高度關注，抗病毒藥達菲（奧司他韋磷酸鹽，Oseltamivir）同樣也成為公眾關注的焦點。

達菲是神經氨酶抑制劑類抗病毒藥，它通過阻斷病毒神經氨酸酶起作用而達到防止病毒侵害呼吸道細胞的目的。美國食品藥品管理局（FDA）曾批準將其用于從1歲幼兒至老年患者的單純性由A型和B型病毒引起的感冒的治療；也批準用于流感季節13歲以上青少年或老年人避免普通接觸性流感的預防用藥。目前，已經美國FDA和歐盟批準的制劑是膠囊和口服液，達菲由瑞士Roche公司生產銷售。

今年11月，因日本出現12個兒童患者死亡的不良反應事件，美國FDA兒科專家委員會接受委托，對該藥的安全性進行評價。歐洲藥品管理局（EMEA）稱，也得到兩例據稱與流感治療相關的自殺報告（2004年2月1例17歲男子，今年1例14歲男孩），兩例中的青年均表現出反常行為而死亡。EMEA人用藥品委員會也開始對達菲進行觀察，并對所有的不良反應進行評價。美國FDA、EMEA均要求Roche公司提供所有嚴重精神癥狀的追加安全性回顧資料，包括使用了達菲的、有嚴重后果的病例報告，并將對評價結果發布公報。

近期，美國FDA和歐EMEA就達菲的處理做出了新的決定：

美FDA批準13歲以下兒童使用達菲

12月21日，美FDA批準達菲用于與感染病人有密切接觸的1~12歲兒童預防季節性流感。這是第一個批準的用于兒童預防A和B型流感的藥品。

美FDA本次對家庭流感的傳播觀察對象共1100人，其中222名為1~12歲兒童。當家里有人診斷為季節性流感時，其他家庭成員開始服用達菲，每日一次，共10天；有的家庭成員不用藥，直至生病。不服藥兒童組通過發燒及其他癥狀確診為流感的發病率為17％，而達菲預防用藥組發病率為3％。以前成人用藥研究觀察到的效益在這項兒童研究中同樣得到反映。但達菲對免疫力損傷病人的預防流感情況尚沒有研究資料。

研究結果顯示，達菲預防研究中的副作用與治療用藥時相似，常見的有惡心、嘔吐、頭痛、疲勞。每日兩次治療用藥嘔吐的發生率比每日一次預防用藥時高。研究表明，兒童嘔吐發生率高于成人，但是與劑量相關。盡管此次研究沒有發現新的不良反應，但美FDA要求藥品生產廠商繼續進行藥品上市后的長期安全性研究。

達菲上市后的安全性綜合報告表明，很少有藥物相關的皮疹和皮膚過敏樣反應。今年11月18日，美FDA兒科用藥專家委員會討論后決定，要求在達菲的標簽上就皮膚反應及超敏性反應增加安全性用語；告誡患者發生嚴重皮疹或過敏癥狀時應該停藥并聯系醫生。

美FDA同時提醒公眾：達菲仍不可替代流感疫苗，患者應根據免疫接種指南要求每年進行流感疫苗接種。

EMEA決定不修改達菲安全性信息

EMEA人用藥品委員會對Roche公司提交的有關嚴重精神異常表現的安全性積累資料進行了評價，并于今年12月12~14日的會議上做出結論：由于服用達菲期間沒有新的精神學方面的異常情況，因此沒有必要對本產品的安全性信息進行修訂。但該機構將繼續密切監測達菲的精神異常反應情況。在原批準適應證范圍的基礎上，EMEA人用藥品委員會此次會議還擴大了達菲的應用范圍，增加用于預防1~12歲的兒童流感。