10月27日，F(xiàn)DA向醫(yī)師發(fā)出“公眾健康忠告”。忠告指出，有關(guān)臨床研究報(bào)告提示，那些患有嚴(yán)重抑郁癥(MDD)的患兒在服用各種抗抑郁藥時(shí)，可能產(chǎn)生自殺思想和/或自殺企圖。

FDA認(rèn)為，兒科MDD是一種嚴(yán)重的病情，目前幾乎沒(méi)有療效十分肯定的治療選擇。除使用非藥物療法進(jìn)行治療，臨床醫(yī)師不得已而常常在用于成年人MDD治療的藥品中選擇藥品來(lái)治療患兒。目前，F(xiàn)DA確定只有Prozac(Fluoxetine，氟西汀)是標(biāo)示用于兒科MDD的惟一藥品，是根據(jù)“兒科專(zhuān)賣(mài)條款”在最近剛被批準(zhǔn)的。

FDA表示，他們已完成了對(duì)7個(gè)抗抑郁藥品報(bào)告的初步審查。這7個(gè)藥品是：Citalopram(西酞普蘭)、Fluoxetine、Mirtazapine(米爾塔扎平)、Nefazodone(萘法唑酮)、Paroxetine(帕羅西丁)、Sertraline(舍曲林)以及Venlafaxine(文拉法辛)。這7個(gè)藥品都根據(jù)《FDA現(xiàn)代化法》(FDAMA，1997)的兒科專(zhuān)賣(mài)條款要求在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

FDA注意到，這些數(shù)據(jù)還沒(méi)有清楚地確定患兒使用這些藥品與自殺思想或行為增加之間的聯(lián)系。然而，也不能排除這些藥品與增加這些不良事件的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)聯(lián)。其中帕羅西丁還是今年6月19日一篇“FDA談話(huà)”的主題。該談話(huà)忠告：FDA基于帕羅西丁最近的臨床試驗(yàn)結(jié)果，正在審查帕羅西丁在患兒中進(jìn)行“標(biāo)簽外使用(Off-labelUse)”的安全性問(wèn)題。

FDA強(qiáng)調(diào)，在兒科MDD中對(duì)7種抗抑郁藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)后，F(xiàn)DA已經(jīng)審查的數(shù)據(jù)足以確定對(duì)MDD有效的只有Prozac。FDA同時(shí)指出，在已經(jīng)進(jìn)行的對(duì)兒科MDD的試驗(yàn)中沒(méi)有表現(xiàn)出有效性，并不能作為該藥品無(wú)效的決定性證據(jù)，因?yàn)檫@些臨床試驗(yàn)可能由于許多原因而失敗。

FDA表示，他們注意到新聞界和醫(yī)學(xué)雜志關(guān)于接受抗抑郁藥治療的患兒出現(xiàn)自殺企圖和已自殺的報(bào)道。但他們認(rèn)為，在缺乏對(duì)照組的情況下，這些報(bào)道的事實(shí)很難得到合理解釋?zhuān)驗(yàn)檫@些事件在未接受治療的抑郁癥患者身上也會(huì)發(fā)生。

FDA強(qiáng)調(diào)，需要進(jìn)行更進(jìn)一步的研究獲取更多的資料來(lái)進(jìn)行分析，并對(duì)所獲取的資料進(jìn)行公開(kāi)討論，才能對(duì)如何使用這些藥品有更好的了解。

為了促進(jìn)對(duì)所有相關(guān)資料和監(jiān)管行動(dòng)的公開(kāi)討論，F(xiàn)DA計(jì)劃于2004年2月2日在精神藥理學(xué)藥品顧問(wèn)委員會(huì)和抗感染藥顧問(wèn)委員會(huì)兒科分委會(huì)中召開(kāi)一次研討會(huì)來(lái)廣泛討論抗抑郁藥品在患兒中的應(yīng)用。

FDA提醒醫(yī)師和患者，抗抑郁藥在成年人和兒童中都必須謹(jǐn)慎使用。這些藥品的標(biāo)識(shí)均有警告性文字：在MDD中的自殺企圖是固有的，并可能持續(xù)到顯著的癥狀緩解發(fā)生為止。對(duì)高?；颊哌M(jìn)行最初的藥物治療時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)視。

在“公眾健康忠告”中，F(xiàn)DA建議：服用這些抗抑郁藥中任何一種藥品的患兒的監(jiān)護(hù)人，在停止使用這些藥品前應(yīng)與他們的醫(yī)師進(jìn)行討論。在沒(méi)有事先與他們的醫(yī)師商議前，患兒不得停用這些藥品；對(duì)這些藥品而言，不貿(mào)然停用是非常重要的。

FDA將忠告發(fā)給了其“醫(yī)學(xué)監(jiān)視”成員，包括醫(yī)師及其相關(guān)學(xué)術(shù)組織。人們可從FDA網(wǎng)站上獲得這份“公眾健康忠告”。