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西部十省區(qū)GMP兩級認證及新開辦企業(yè)籌建審批工作座談會召開

2003年7月28日,國家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司在西寧召開了西部十省區(qū)GMP兩級認證及新開辦企業(yè)籌建審批工作座談會。會議就開展GMP兩級認證工作的進展情況,存在的問題和新開辦藥品企業(yè)立項情況進行了座談。

國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立到會并就開展兩級認證工作作了講話。他指出:開展兩級認證工作是全面貫徹《藥品管理法》的重要組成部分;是依法行政,規(guī)范監(jiān)管的重要舉措;同時也是提高省一級藥品監(jiān)管水平和藥監(jiān)執(zhí)法隊伍素質(zhì)的有效途徑。把依法授權(quán)的職能交給省級局負責,也是提高省級藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管人員權(quán)威性的途徑。他要求各省藥監(jiān)部門在現(xiàn)有基礎(chǔ)上,要在組織機構(gòu)、法規(guī)、程序、隊伍等方面進一步完善兩級認證體系。協(xié)調(diào)解決好工作中出現(xiàn)的問題,要注意工作中出現(xiàn)的新情況、新問題,尤其要協(xié)調(diào)解決好對全局有影響的情況和問題。國家食品藥品監(jiān)管局在今后還將把GMP培訓作為一項重要工作,來支持和推動GMP兩級認證,但將更多的偏向于做好提高性的培訓,普及性的培訓工作將主要依靠地方開展。各級藥監(jiān)部門在認證工作中,要進一步發(fā)揮中央和地方藥監(jiān)部門兩個積極性,國家食品藥品監(jiān)管局將注意解決重大的、具有共性的問題,各省局要把轄區(qū)內(nèi)的工作做好,不能等待國家食品藥品監(jiān)管局一攬子解決問題。建議各省區(qū)針對認證工作,開展區(qū)域間的交流,可以用短、平、快的辦法解決工作中遇到的問題。

邵明立強調(diào),開展GMP兩級認證要堅持統(tǒng)一標準,保證質(zhì)量,規(guī)范監(jiān)管,促進發(fā)展的原則。要保證國家食品藥品監(jiān)管局和省級認證具有同等效力,就必須堅持統(tǒng)一標準,確保省級認證的質(zhì)量。要通過開展兩級認證,達到規(guī)范監(jiān)管,促進發(fā)展的目標。他進一步重申,2004年6月30日前未通過認證的企業(yè),屆時必須依法停止藥品生產(chǎn)活動。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長、國家食品藥品監(jiān)管局認證中心主任等領(lǐng)導同志和青海、甘肅、云南等西部十省區(qū)藥品監(jiān)管局的領(lǐng)導以及安監(jiān)處長參加了座談會。

會后,國家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司還在西寧舉辦了西北五省區(qū)GMP檢查員培訓班。